Pure Shilajitzelf is niet universeel illegaal, maar de verkoop en import ervan wordt in verschillende markten streng gecontroleerd vanwege veiligheidsoverwegingen, - voornamelijk verontreiniging door zware- metalen en een inconsistente productkwaliteit. Sommige landen hebben in het verleden een regelrecht verbod uitgevaardigd op specifieke shilajit-producten of tijdelijke export-/importbeperkingen; anderen staan alleen pure shilajit-extractpoederproducten toe als ze voldoen aan strikte marktautorisatie-, test- en etiketteringsvereisten. Voor een leverancier of merk betekent dit dat de toegang tot de markt evenzeer wordt bepaald door de kwaliteitscontrole van het product, documentatie en claims als door de stof zelf. Laten we dus eens kijken naar In welk land is Shilajit verboden?
Er bestaat geen mondiale regel of internationale overeenkomst die shilajit volledig verbiedt. In plaats daarvan evalueert elk land dit via zijn eigen voedselveiligheids-, supplementen- of farmaceutische regelgevingssysteem. Als gevolg hiervan is shilajit op veel markten legaal, op andere beperkt en moeilijk te commercialiseren in een paar regio's met strengere eisen. Voor bedrijven die betrokken zijn bij het exporteren, importeren of distribueren van shilajit-producten is het begrijpen van deze nationale regels essentieel.
De meeste commerciële beperkingen komen voort uit zorgen over kwaliteit en veiligheid. Shilajit is een natuurlijk materiaal dat wordt verzameld uit gebieden op grote- hoogte en dat zorgvuldig moet worden gezuiverd. Als het niet op de juiste manier wordt verwerkt, kan het zware metalen, microbiële verontreiniging of organische onzuiverheden bevatten. Hierdoor passen verschillende landen strenge controles toe, ook al verbieden ze dit niet expliciet. Belangrijke markten met opmerkelijke beperkingen zijn onder meer Canada, delen van de Europese Unie, Australië en de Verenigde Staten. Veel andere landen passen algemene kruidengeneeskunde- of nieuwe-voedselregels toe die de toegang tot de markt ingewikkelder maken.
Canada
Canada is een van de strengste markten voor shilajit vanwege veiligheidsincidenten uit het verleden met ayurvedische producten. Health Canada heeft publieke waarschuwingen afgegeven met betrekking tot bepaalde kruidenpreparaten, waaronder shilajit, toen zware metalen zoals lood, kwik of arseen werden aangetroffen in geïmporteerde producten. Deze waarschuwingen vertegenwoordigen geen volledig verbod, maar laten zien dat de autoriteiten deze producten nauwlettend in de gaten houden.
In Canada moet elk natuurlijk gezondheidsproduct (NHP) dat aan consumenten wordt verkocht, een productlicentie ontvangen. Zonder deze toestemming kunnen bedrijven shilajit niet legaal op de markt brengen in de detailhandel of online. Om goedkeuring te verkrijgen, moeten leveranciers bewijs leveren van de veiligheid, de zuiverheid van de ingrediënten, microbiële tests, stabiliteitsgegevens en goede productiecontroles. Geïmporteerde producten moeten ook voldoen aan de Canadese etiketteringsregels en Good Manufacturing Practices (GMP).
Praktisch gezien is Canada een uitdagende markt voor shilajit, tenzij de leverancier investeert in zuivering van hoge-kwaliteit, testen door derden- en gedetailleerde toepassingsdocumenten. Veel bedrijven kiezen ervoor om Canada niet binnen te komen omdat het autorisatieproces lang en gedetailleerd is.
Europese Unie (EU)
De Europese Commissie en de autoriteiten van de lidstaten- beoordelen veel traditionele ingrediënten op grond van de EU-verordening inzake nieuwe voedingsmiddelen (Verordening (EU) 2015/2283). Shilajit is in die context onderzocht en - afhankelijk van het beoogde gebruik (levensmiddel, voedingssupplement of geneesmiddel) - kan worden beschouwd als een nieuw voedingsmiddel waarvoor voorafgaande- autorisatie en een veiligheidsdossier nodig zijn. Zonder een positieve toelating voor nieuwe-voedsel of een bestaande geschiedenis van significant gebruik in de EU vóór 15 mei 1997, kan het op de EU-markt brengen van shilajit als voedingsmiddel of supplement worden geblokkeerd. Dit creëert de facto een barrière totdat leveranciers de autorisatie voltooien.
Voor bedrijven die zich op de EU richten, zijn gedocumenteerde zuiveringsprocessen, veiligheidsgegevens en overleg met regelgevende instanties noodzakelijke stappen.
Australië
Australië wordt algemeen gezien als een van de meest restrictieve markten voor shilajit. De Therapeutic Goods Administration (TGA) reguleert vitamines, supplementen en kruidenproducten volgens een sterk farmaceutisch- raamwerk. Verschillende juridische commentaren en sectoranalyses stellen dat de verkoop van shilajit in Australië mogelijk illegaal is, tenzij het is opgenomen in het Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). Om op de lijst te komen, is uitgebreid bewijs nodig over de identiteit, zuiverheid, samenstelling, veiligheid en productiekwaliteit.
De Australische autoriteiten controleren ook strikt de reclame. Niet-goedgekeurde therapeutische claims kunnen leiden tot handhavingsmaatregelen of sancties, waaronder boetes. Hoewel import voor persoonlijk-gebruik onder bepaalde omstandigheden mogelijk kan zijn, kan commerciële import zonder de juiste registratie leiden tot het vasthouden of vernietigen van zendingen.
Vanwege de strenge handhaving en mogelijke straffen wordt Australië vaak beschouwd als een markt met een hoog-risico voor leveranciers van shilajit-extract in bulk. Bedrijven die deze markt betreden, zoeken doorgaans juridisch advies en toezicht op de regelgeving voordat ze commerciële distributie plannen.
Verenigde Staten
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft geen specifiek "verbod" op shilajit als voedingsingrediënt; de FDA en de staatsautoriteiten hebben echter waarschuwingen afgegeven over ayurvedische producten (inclusief producten die shilajit bevatten) wanneer er sprake is van zware metalen of niet-goedgekeurde medicijnclaims. In de VS moeten supplementen veilig zijn, correct geëtiketteerd en mogen ze niet op de markt worden gebracht met claims over behandelingen van ziekten-. Bedrijven moeten daarom analysecertificaten van derden (CoA's) en Good Manufacturing Practice (GMP)-documentatie van derden verstrekken en therapeutische claims vermijden. De handhaving van de FDA richt zich op vervalsing, besmetting en illegale therapeutische claims.
Andere markten
In veel andere landen is shilajit niet verboden en ook niet volledig goedgekeurd. Het wordt vaak behandeld als een kruidengeneesmiddel of een kruidenvoedselingrediënt. Nationale regels kunnen registratie, veiligheidstests of invoervergunningen vereisen. De douane kan ook zendingen tegenhouden als producten niet de juiste zuiverheidsgegevens, testresultaten voor zware- metalen of GMP-documentatie bevatten.
Voor bedrijven die wereldwijd actief zijn, is het het beste om uitgebreide documentatie op te stellen, inclusief identiteitstesten, rapporten over microbiële en zware- zware metalen, stabiliteitsgegevens en duidelijke productiebeschrijvingen. Deze materialen helpen vertragingen bij de douane te voorkomen en zorgen voor een soepelere markttoegang.
|
Land |
Regelgevende status |
Zakelijke impact |
|
Canada |
Niet verboden, maar zeer beperkt |
Binnenkomen is moeilijk. Producten zonder toestemming kunnen niet worden verkocht. Hoge test- en documentatiekosten. |
|
EU |
Vaak behandeld als een nieuw voedingsmiddel, kan het niet zonder toestemming worden verkocht |
Zonder goedkeuring kunnen producten door de douane worden geblokkeerd. Het regelgevingsproces is lang en duur. |
|
Australië |
Zeer restrictief; kan als illegaal worden beschouwd om te verkopen zonder een ARTG-vermelding |
Markt met hoog-risico. Juridische sancties mogelijk. Bedrijven moeten regelgevingsadvies inwinnen voordat ze binnenkomen. |
|
ONS |
Legaal als ingrediënt voor voedingssupplementen, indien conform |
De markt is open, maar sterk gericht op kwaliteit, GMP en correcte etikettering. Invoer die niet-aan de regels voldoet, kan worden vastgehouden. |
|
Anderen |
noch verboden, noch volledig goedgekeurd |
Het regelgevingsproces kan lang duren. Compliance- en veiligheidsgegevens zijn essentieel. |
Waarom beperken landen Verbod Shilajit?
● Zware-metaalverontreiniging:
Ruwe shilajit gewonnen uit rotsen kan arseen, lood, kwik en andere metalen bevatten. Regelgevers beperken de verkoop van producten met onveilige niveaus van zware- metalen vanwege gedocumenteerde vergiftigingsgevallen door besmette traditionele medicijnen. Dit is de grootste praktische reden voor handhavingsacties.
● Gebrek aan consistente productie-/zuiveringsnormen:
Er is variatie in de manier waarop shilajit wordt verwerkt. Ongezuiverde hars of slecht verwerkte poeders bevatten waarschijnlijker verontreinigingen, vervalsingen of niet-aangegeven bestanddelen. Daarom hebben toezichthouders zuiveringsgegevens, specificaties en CoA's nodig.
●Nieuwe-voedsel- en classificatieproblemen:
Als de autoriteiten shilajit als een 'nieuw voedingsmiddel' of een medicijn beschouwen, moeten leveranciers voldoen aan verschillende (en strengere) bewijsdrempels - veiligheidsdossiers, klinische gegevens of registratie als medicijn - voordat ze legaal kunnen worden verkocht.
●Verkeerde etikettering en illegale gezondheidsclaims:
Het op de markt brengen van shilajit met ziekte-behandelingsclaims leidt tot handhaving; toezichthouders dwingen productverwijdering af of geven waarschuwingen.
●Importcontrole en douane:
Zelfs als binnenlandse verkoop is toegestaan, kunnen douaneagentschappen zendingen blokkeren als de documentatie, etikettering of laboratoriumcertificaten ontoereikend zijn.
Conclusie:
Er is geen enkel mondiaal verbod, maar de nieuwe-voedselregels van Canada, Australië en de EU vormen in praktische termen de belangrijkste marktbarrières; de VS richt zich op besmetting en het afdwingen van claims. Het laat duidelijk zien waarom veiligheidstests, standaardisatie en transparantie van de regelgeving topprioriteiten moeten zijn. Hoewel deze regelgeving de toegang tot één markt beperkt, benadrukt ze ook de richting die leidt tot succes op de lange- termijn in andere markten: het ontwikkelen van producten met een sterke, goed-geverifieerde kwaliteit.
Voor merken en fabrikanten die op verantwoorde wijze willen groeien, is de sleutel het kiezen van leveranciers die aan deze hoge normen voldoen. Guanjie Biotech, een professionele leverancier van shilajit-extracten en -poeders, zet zich in voor deze aanpak. We gebruiken geavanceerde verwerkingsprocessen om een natuurlijk inconsistente grondstof om te zetten in een stabiel en betrouwbaar nutraceutisch ingrediënt, ondersteund door strikte internationale certificeringen. Door dit te doen ondersteunen we onze klanten bij het creëren van betrouwbare, gerespecteerde producten op de mondiale markten-waardoor regelgevende hindernissen in één regio worden omgezet in bewijs van de kracht en integriteit van onze gehele toeleveringsketen. Welkom bij onderzoek bij ons opinfo@gybiotech.com.
Referenties:
[1] Health Canada - Health Canada waarschuwt consumenten om bepaalde Ayurvedische geneesmiddelen (waaronder shilajit) niet te gebruiken. - Regering van Canada. (archief/kennisgeving).
[2] Documentatie van de Europese Commissie/EFSA - Nieuw-Voedselconsultatiestatus voor mumijo (shilajit). Europese Autoriteit voor voedselveiligheid / Europese Commissie nieuwe voedseldocumentatie (PDF). Voedselveiligheid
[3] Lexologie (analyse) - Is "Shilajit" legaal in Australië? (juridisch commentaar met een samenvatting van Australische beperkingen en importregels). Lexologie
[4] De Amerikaanse Food and Drug Administration - FDA waarschuwt voor vergiftiging door zware- metalen die in verband wordt gebracht met bepaalde niet-goedgekeurde Ayurvedische geneesmiddelen; handhavings- en veiligheidsrichtlijnen voor traditionele medicijnen.
[5] Analyse en begeleiding met een samenvatting van de internationale regelgeving en recente marktmededelingen. (Overzichtsartikel met een samenvatting van de hedendaagse regelgevingsrisico's.)
[6] EU: wetenschappelijke en regelgevende discussie over de registratie van kruidengeneesmiddelen en de implicaties voor niet-geregistreerde traditionele producten.
[7] Mongolië: nieuws over exportbeperkingen op natuurlijke baragshun/shilajit van de Mongoolse autoriteiten.
[8] Handhaving en waarschuwingen van de Amerikaanse FDA met betrekking tot vergiftiging door zware- metalen in verband met niet-goedgekeurde ayurvedische producten.
